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Il Regno Unito accoglie tutte e 44 le raccomandazioni sulla regolamentazione dell’IA in sanità
Il governo britannico ha accolto tutte e 44 le raccomandazioni della sua National Commission into the Regulation of AI in Healthcare. La MHRA testerà il monitoraggio continuo della sicurezza attraverso AI Airlock Phase 3, mentre la pubblica
AI.info Team · Scritto con l’IA ·
Accesso più rapido, controlli più attenti
Il governo britannico afferma di voler portare più rapidamente ai pazienti del NHS gli strumenti di IA promettenti; la commissione guidata da medici, di cui ha accolto le raccomandazioni, sostiene che l’approvazione non può ridursi a una verifica una tantum. Il 6 ottobre, i ministri hanno accolto tutte e 44 le raccomandazioni sulla regolamentazione dell’IA in sanità, tra cui il passaggio al monitoraggio dei prodotti per tutto il periodo di utilizzo. La politica punta ad accelerarne l’adozione, richiedendo al tempo stesso prove più solide sul funzionamento degli strumenti nei contesti clinici reali.
«Ma l’innovazione non deve mai andare a scapito della sicurezza dei pazienti», ha dichiarato il ministro per l’Innovazione sanitaria James Frith. L’annuncio delinea le prime misure, non una riforma già completata: il governo prevede di pubblicare entro la primavera del 2027 una tabella di marcia completa, con scadenze e responsabilità.
Dall’approvazione una tantum al monitoraggio continuo
La National Commission, istituita dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nel 2025, ha pubblicato le sue raccomandazioni il 10 settembre 2026. La sua tesi centrale è che i prodotti di IA possono cambiare nel tempo e funzionare in modo diverso a seconda di dove e come vengono utilizzati: una singola valutazione prima dell’immissione sul mercato non basta. Il lavoro della commissione si è basato su un programma di consultazione che ha coinvolto più di 12.000 pazienti, medici e membri del pubblico.
La risposta del governo chiede un sistema più proporzionato, basato sull’intero ciclo di vita dei prodotti. Questo comprende controlli più rigorosi dopo l’adozione, requisiti più chiari in materia di prove e un migliore monitoraggio dei cambiamenti nella sicurezza e nelle prestazioni. Il governo si impegna inoltre a lavorare sull’equità nell’accesso, sul coinvolgimento dei pazienti, sulla formazione del personale, sull’attribuzione delle responsabilità e sulle possibilità per i pazienti di chiedere riparazione.
L’accesso anticipato comporta la raccolta di prove
La MHRA esaminerà percorsi di autorizzazione per fasi che potrebbero consentire ad alcuni strumenti di IA di essere utilizzati prima nel NHS, sotto stretta supervisione, mentre si raccolgono ulteriori prove dal loro impiego reale. Prevede inoltre di pubblicare entro dicembre 2026 una bozza di linee guida sulla gestione delle modifiche ai dispositivi medici basati sull’IA man mano che si adattano, e il prossimo anno avvierà una consultazione su come classificare questi prodotti e se rientrino nella categoria dei dispositivi medici.
La risposta riconosce che i prodotti di IA non sono tutti soggetti alle stesse regole: alcuni sono considerati dispositivi medici, mentre altri ricadono nell’ambito delle norme sulla protezione dei dati o di quadri professionali o organizzativi. Il governo afferma che la normativa vigente sui dispositivi medici deve essere aggiornata per tenere conto del software e dell’IA. Qualsiasi cambiamento più ampio richiederà il lavoro congiunto della MHRA, degli organismi del NHS, di altre autorità di regolamentazione e dei dipartimenti della sanità delle quattro nazioni del Regno Unito.
AI Airlock mette alla prova l’approccio
Parallelamente alla risposta sul piano normativo, la MHRA ha aperto le candidature per la terza fase di AI Airlock, il suo ambiente di sperimentazione normativa per i dispositivi medici basati sull’IA. Questa fase si concentrerà sul monitoraggio dopo l’immissione sul mercato e sulla regolamentazione lungo l’intero ciclo di vita, verificando come i dispositivi possano essere monitorati e gestiti una volta in uso. Il programma ha ottenuto altri tre anni di finanziamenti pubblici; le candidature sono già aperte, il 22 ottobre 2026 si terrà un webinar per i potenziali candidati e il primo gruppo di sviluppatori sarà selezionato nel novembre 2026.
Un Programme Board trasversale al sistema supervisionerà l’attuazione e si riunirà ogni trimestre. La risposta del governo accoglie le raccomandazioni, ma la tabella di marcia dettagliata deve ancora arrivare; per ora, gli impegni più chiari a breve termine sono la bozza di linee guida prevista per dicembre, la consultazione sulla classificazione prevista per il prossimo anno e il lavoro di AI Airlock sul monitoraggio dei dispositivi già in uso.