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SimBioSys ottiene l’autorizzazione dell’FDA per uno strumento basato sulla risonanza magnetica che valuta il rischio di recidiva del tumore al seno
L’FDA ha autorizzato TumorSight Risk, il software di SimBioSys che stima il rischio di recidiva del tumore al seno a cinque e dieci anni per un gruppo definito di pazienti. L’autorizzazione riguarda donne con tumore allo stadio I–IIIA, posi
AI.info Team · Scritto con l’IA ·
«Per la prima volta, i medici possono usare le ricche informazioni biologiche e spaziali già acquisite con la risonanza magnetica mammaria di una paziente, insieme ai dati patologici standard e ai fattori clinici, per ottenere una valutazione personalizzata del rischio di recidiva».
Stacey Stevens, presidente e amministratrice delegata di SimBioSys
Il 25 settembre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato TumorSight Risk di SimBioSys, un software soggetto a prescrizione che stima il rischio di recidiva del tumore al seno a cinque e dieci anni. L’azienda ha annunciato la decisione il 15 ottobre. Nel registro 510(k) dell’FDA, il dispositivo è classificato come «sostanzialmente equivalente»: secondo l’agenzia, è comparabile a un dispositivo già legalmente in commercio per l’uso dichiarato.
Che cosa misura TumorSight Risk
Il software è destinato a donne adulte con una precedente diagnosi di tumore al seno invasivo, positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2, negli stadi da I a IIIA e con stato linfonodale limitato a N0 o N1. Combina i dati della risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto con età, razza, stadio del tumore, stato linfonodale e grado del tumore. Il riepilogo 510(k) dell’FDA descrive un punteggio proprietario da 0 a 100, che colloca le pazienti in gruppi a rischio basso, intermedio o alto.
Le fasce di punteggio approvate sono: fino a 20 per il rischio basso, oltre 20 e fino a 35 per il rischio intermedio, oltre 35 per il rischio alto. Secondo SimBioSys, lo strumento si basa sulla sua piattaforma TumorSight Viz, autorizzata dall’FDA, e può utilizzare informazioni raccolte durante le cure di routine senza richiedere un’ulteriore procedura o la spedizione di campioni di tessuto. L’indicazione è prognostica: aiuta il medico a prendere decisioni basate sul rischio insieme ad altri fattori clinico-patologici. Non è un test di screening né una raccomandazione terapeutica a sé stante.
I risultati dello studio su 2.129 pazienti
Il riepilogo dell’FDA riporta uno studio di validazione retrospettivo condotto su 2.129 pazienti in quattro centri statunitensi. Le pazienti avevano ricevuto la diagnosi tra il 2010 e il 2024 e disponevano di una risonanza magnetica eseguita prima del trattamento. Nel gruppo di validazione, il rischio stimato di recidiva per la categoria a basso rischio era del 3,0% a cinque anni e dell’8,6% a dieci anni; per la categoria a rischio intermedio le stime erano del 5,7% e del 13,4%, e per quella ad alto rischio del 9,8% e del 26,4%.
Per le pazienti classificate a basso rischio, lo studio ha riportato un valore predittivo negativo del 97,0% a cinque anni e del 91,4% a dieci anni. Per il gruppo ad alto rischio, i valori predittivi positivi erano rispettivamente del 9,8% e del 26,4%. Queste misure descrivono gli esiti nella popolazione studiata; non garantiscono l’esito per una singola paziente. Lo studio era retrospettivo e la documentazione dell’autorizzazione non dimostra che l’uso del software migliori la sopravvivenza o modifichi le decisioni terapeutiche.
L’autorizzazione dell’FDA definisce i limiti d’uso
Il registro dell’FDA identifica ArteraAI Breast come dispositivo di riferimento e colloca TumorSight Risk nella Classe II ai sensi della normativa sui software per la patologia. La decisione consente la commercializzazione per le indicazioni previste dall’autorizzazione; non equivale all’approvazione dell’FDA attraverso la procedura di approvazione pre-commercializzazione. SimBioSys descrive TumorSight Risk come il primo strumento del suo genere basato sulla risonanza magnetica e alimentato dall’IA: si tratta di un’affermazione dell’azienda, non di una designazione distinta dell’FDA.
L’uso autorizzato è limitato sia dal gruppo di pazienti sia dai dati utilizzati: il software è destinato a donne adulte con tumore allo stadio I–IIIA, positivo ai recettori ormonali e negativo a HER2, e stato linfonodale N0 o N1; utilizza la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto insieme alle informazioni cliniche. Il suo risultato deve essere considerato insieme ad altri fattori pertinenti, non sostituire il giudizio clinico. Le indicazioni d’uso dell’FDA precisano che TumorSight Risk contribuisce alle decisioni prognostiche insieme ad altri fattori clinico-patologici.