The Pulse

La FDA autorizza il software di Bracco e Avicenna.AI per l’imaging degli aneurismi

UPTUNITY | Aneurysm è progettato per aiutare gli specialisti a individuare sospetti aneurismi cerebrali e a valutare i cambiamenti nelle scansioni di controllo. Bracco e Avicenna.AI si stanno preparando a lanciarlo sul mercato statunitense.

AI.info Team · · verificato · su 2 fonti ↓ · Pubblicato 13 nov 2026

La FDA ha autorizzato un software dotato di IA di Bracco e Avicenna.AI, progettato per aiutare gli specialisti a individuare e valutare gli aneurismi cerebrali nelle scansioni della testa. In un comunicato del 13 novembre, le società hanno dichiarato che si stanno preparando a lanciare UPTUNITY | Aneurysm sul mercato statunitense.

Il software funziona con immagini di angiografia con tomografia computerizzata, o CTA, delle arterie cerebrali. È progettato per integrarsi nel flusso di lavoro di lettura del radiologo e fornire informazioni sia per l’individuazione iniziale sia per la valutazione nei controlli successivi.

Individuazione e controlli successivi

Il componente di individuazione rileva nelle immagini CTA della testa sospetti aneurismi cerebrali sacculari di dimensioni superiori a 3 mm e fornisce informazioni sulla loro presenza, posizione e dimensione. È concepito come supporto alla lettura in parallelo per specialisti medici adeguatamente formati.

Per gli aneurismi già noti, una funzione di controllo fornisce misurazioni quantitative e confronti tra esami per valutare i cambiamenti nel tempo. Queste informazioni vengono utilizzate insieme alla valutazione delle immagini CTA da parte del medico.

Il software non è destinato a sostituire una valutazione completa del paziente o l’esame da parte di un medico qualificato, e non dovrebbe costituire l’unica base per formulare o confermare una diagnosi. Cosimo DePinto, vicepresidente esecutivo per il marketing e le attività commerciali di Bracco Americas, ha dichiarato: «La decisione clinica resta dove deve essere: nelle mani del radiologo».

Contesto clinico

Secondo il comunicato, si stima che un adulto statunitense su 50 abbia un aneurisma cerebrale non rotto, una condizione spesso asintomatica. Gli aneurismi possono essere difficili da individuare con la CTA delle arterie cerebrali e possono essere scoperti incidentalmente quando si eseguono esami di diagnostica per immagini per altri problemi clinici, si legge nel comunicato.

Per gli aneurismi già noti ai medici, il comunicato afferma che controlli regolari e valutazioni della crescita sono importanti per la valutazione clinica continuativa. La funzione di controllo del software è concepita per supportare tale valutazione confrontando le misurazioni tra diversi esami.

Autorizzazioni e piani commerciali

I componenti per l’individuazione e la gestione hanno ricevuto rispettivamente le autorizzazioni FDA 510(k) con i codici K262062 e K262147. I loro nomi commerciali sono UPTUNITY | Aneurysm Detection e UPTUNITY | Aneurysm Management; i corrispondenti nomi dei dispositivi autorizzati sono CINA-Aneurysm e CINA-Aneurysm+.

Bracco e Avicenna.AI hanno annunciato la loro partnership strategica il 2 marzo 2026, concentrandosi sull’individuazione e la diagnosi assistite dal computer nella CTA cerebrale. In quell’occasione, i partner hanno dichiarato che la soluzione stava avanzando nelle fasi di sviluppo e validazione clinica presso siti selezionati negli Stati Uniti e in Europa.

Avicenna.AI guiderà la promozione e la distribuzione commerciale del software per gli aneurismi. Le società prevedono di presentarlo alla riunione annuale 2026 della Radiological Society of North America, a Chicago, in programma dal 29 novembre al 3 dicembre.

Il portafoglio di IA di Bracco

Il prodotto per gli aneurismi è la prima soluzione del portafoglio UPTUNITY di Bracco, che comprende strumenti di supporto alle decisioni cliniche dotati di IA. Bracco offre anche AiMIFY, sviluppato con Subtle Medical, che applica l’IA per amplificare il potenziamento del contrasto già presente nelle risonanze magnetiche cerebrali e visualizzare le lesioni.