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La FDA ha autorizzato con procedura 510(k) il modello di PulseAI per l’analisi delle aritmie nei dispositivi indossabili, afferma l’azienda

La FDA ha rilasciato un’autorizzazione 510(k) per il modello di PulseAI basato sull’IA per l’analisi delle aritmie nei dispositivi indossabili, afferma l’azienda. La società ha citato uno studio su 296 partecipanti che riporta una maggiore

AI.info Team · Scritto con l’IA · verificato · 2026-11-06

PulseAI annuncia l’autorizzazione della FDA

Il 5 novembre 2026 PulseAI ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense aveva rilasciato un’autorizzazione 510(k) per il suo modello basato sull’IA per l’analisi delle aritmie nei dispositivi indossabili. L’azienda di tecnologia medica, con sede a Belfast, sviluppa sistemi di intelligenza artificiale per la diagnostica cardiaca. La sua tecnologia è progettata per integrarsi con dispositivi ECG e piattaforme software compatibili.

L’annuncio dell’azienda arriva mentre smartwatch e altri dispositivi indossabili rendono più comune la registrazione del ritmo cardiaco al di fuori di ospedali e cliniche. Il comunicato ha citato dati IDC secondo cui nel 2025 sono stati venduti 164 milioni di smartwatch nel mondo. La maggior parte dei modelli offre una qualche forma di monitoraggio del ritmo cardiaco, afferma il comunicato, mentre gli operatori sanitari devono affrontare la sfida di interpretare queste registrazioni senza un corrispondente aumento del personale clinico.

Uno studio riporta meno letture inconcludenti

PulseAI ha richiamato uno studio prospettico su 296 partecipanti, pubblicato su Heart Rhythm. Secondo il comunicato, l’algoritmo di IA dell’azienda ha migliorato la sensibilità nel rilevamento della fibrillazione atriale (AFib) e ha registrato una riduzione del 92% delle interpretazioni inconcludenti rispetto all’algoritmo nativo dell’Apple Watch.

Le interpretazioni inconcludenti degli ECG possono richiedere una revisione manuale, nuove registrazioni e un follow-up dei pazienti. Ridurre i risultati non risolutivi potrebbe diminuire il tempo necessario al personale per valutare gli ECG effettuati dai pazienti, aiutando i servizi clinici a gestire un maggior numero di registrazioni con le risorse esistenti, afferma il comunicato.

Il comunicato descrive la fibrillazione atriale come il disturbo persistente del ritmo cardiaco più comune, che colpisce decine di milioni di persone nel mondo. Può manifestarsi senza sintomi e, se non trattata, è associata a un rischio di ictus ischemico circa cinque volte maggiore, a seconda dei fattori di rischio individuali. Identificare la fibrillazione atriale consente ai clinici di valutare il rischio di ictus e prendere in considerazione un trattamento appropriato.

L’azienda illustra i prossimi passi

Il dottor Alan Kennedy, amministratore delegato e fondatore di PulseAI, ha affermato che l’azienda punta ad affiancare alla maggiore disponibilità di registrazioni ECG una migliore accuratezza. Il comunicato riporta le sue parole: «I dispositivi indossabili hanno reso la registrazione dell’ECG ampiamente accessibile. La nostra ambizione è affiancare all’ampliamento dell’accesso una maggiore accuratezza, per contribuire a offrire agli operatori sanitari una soluzione realmente scalabile. Il nostro modello per le aritmie basato sull’IA è un passo importante verso questo obiettivo. Con l’autorizzazione della FDA, ora ci concentriamo sull’integrazione di questa funzionalità nei dispositivi e nelle piattaforme utilizzati ogni giorno da milioni di persone».

La tecnologia di PulseAI è progettata per integrarsi con dispositivi ECG e piattaforme software compatibili. Le registrazioni vengono inviate per un’analisi automatizzata nel cloud e i risultati strutturati sono restituiti all’applicazione collegata per la revisione clinica.

L’investimento dell’università e il profilo dell’azienda

Innovation Ulster Limited, il braccio di investimento di Ulster University, ha guidato il recente round di investimento di PulseAI insieme al Mortara Group. Il professor Paul Bartholomew, vicerettore di Ulster University, ha dichiarato: «PulseAI è uno straordinario esempio di come ricerca pionieristica e competenze, attraverso la collaborazione con Ulster University, possano trasformarsi in tecnologia innovativa con il potenziale di migliorare la vita delle persone. Il suo percorso da spin-in dell’Università all’ottenimento dell’autorizzazione della FDA è un risultato significativo per l’azienda, l’Università e l’Irlanda del Nord, che porterà benefici ai pazienti di tutto il mondo.

«Questo traguardo mette in luce l’impatto che le università possono avere nel promuovere innovazione, investimenti e posti di lavoro di alto valore, mostrando al contempo l’eccellenza della ricerca dell’Irlanda del Nord sulla scena mondiale. In qualità di investitori attraverso Innovation Ulster Ltd, ci congratuliamo calorosamente con il team e non vediamo l’ora di sostenere la crescita futura di PulseAI e il suo contributo al progresso delle cure cardiache in tutto il mondo».

Fondata nel 2020, PulseAI ha sede a Belfast, nell’Irlanda del Nord. L’azienda afferma che i suoi algoritmi di deep learning sono stati addestrati su milioni di ECG e offrono prestazioni convalidate clinicamente su smartwatch, patch, monitor ospedalieri e defibrillatori.