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HHS elimina dalla certificazione dell’IT sanitario le regole sulle schede dei modelli di IA
HHS ha approvato in via definitiva modifiche che eliminano i requisiti federali di certificazione relativi alla divulgazione di informazioni su alcuni strumenti di supporto alle decisioni cliniche, nonostante le preoccupazioni espresse da c
AI.info Team · Scritto con l’IA · verificato ·
HHS ha eliminato in via definitiva i requisiti federali di certificazione dell’IT sanitario che imponevano agli sviluppatori di divulgare informazioni su alcuni strumenti di supporto alle decisioni cliniche, nonostante gli avvertimenti di chi ha presentato osservazioni, secondo cui la modifica potrebbe lasciare agli operatori sanitari meno elementi per valutare tali strumenti. Il dipartimento afferma che le regole sulla trasparenza non avevano mostrato effetti positivi sull’assistenza ai pazienti e comportavano costi per gli sviluppatori. Le posizioni contrapposte trovano ora spazio nel regolamento definitivo: ONC elimina i requisiti, ma esorta le organizzazioni sanitarie a chiedere ai fornitori informazioni sugli strumenti che acquistano.
L’Office of the National Coordinator for Health Information Technology ha annunciato il 26 ottobre il regolamento Health Data, Technology, and Interoperability: ONC Deregulatory Actions to Unleash Prosperity, noto come HTI-5. La pubblicazione del regolamento definitivo nel Federal Register era prevista per il 28 ottobre 2026. In generale, entrerà in vigore 60 giorni dopo la pubblicazione; tre specifiche disposizioni di modifica entreranno invece in vigore il 1° gennaio 2027.
Eliminati gli obblighi sulle schede dei modelli e sulla gestione dei rischi
HTI-5 modifica il criterio di certificazione relativo agli interventi di supporto alle decisioni, § 170.315(b)(11). La modifica elimina l’obbligo per gli sviluppatori di consentire la divulgazione degli attributi relativi alla fonte — tra cui informazioni sull’addestramento di uno strumento predittivo, sull’uso previsto, sui limiti e sulle prestazioni nei diversi gruppi di pazienti — e di consentire agli utenti di accedere a tali attributi e modificarli. Elimina inoltre i requisiti del criterio per la gestione dei rischi degli interventi predittivi e il relativo obbligo per gli sviluppatori di riesaminare e aggiornare tali informazioni.
Quelle divulgazioni fungevano da «schede dei modelli» per gli interventi predittivi di supporto alle decisioni. HHS elimina anche il distinto criterio relativo al supporto alle decisioni cliniche previsto dal § 170.315(a)(9). Nel complesso, ONC rende definitiva l’eliminazione di 14 criteri di certificazione e la revisione di 7: le eliminazioni sono meno delle 34 proposte dall’agenzia.
ONC afferma di non aver riscontrato benefici per l’assistenza ai pazienti
La motivazione del dipartimento si fonda sulla sua valutazione di come i medici utilizzino le informazioni divulgate. Nel regolamento definitivo, ONC afferma di non aver trovato prove, nelle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria o nella stampa di settore, che gli utenti si avvalessero dei requisiti sugli attributi relativi alla fonte per accedere alle informazioni, registrarle o modificarle, né che tali requisiti migliorassero l’assistenza ai pazienti. Aggiunge che gli sviluppatori avevano descritto i requisiti come onerosi e dannosi per l’innovazione.
«I medici e i pazienti americani hanno bisogno di tecnologie migliori, non di più burocrazia da Washington», ha dichiarato il segretario di HHS Robert F. Kennedy, Jr.
Il dipartimento stima che HTI-5 farà risparmiare oltre 1,5 miliardi di dollari in costi normativi considerando l’intero regolamento; la stima non riguarda soltanto le modifiche alla trasparenza dell’IA.
Chi ha presentato osservazioni ha messo in guardia da una lacuna nella governance
Secondo il regolamento definitivo, un’ampia maggioranza di chi ha presentato osservazioni si è opposta alle modifiche proposte in materia di trasparenza e gestione dei rischi degli strumenti di supporto alle decisioni. Ha avvertito che l’eliminazione delle divulgazioni standardizzate potrebbe trasferire agli operatori sanitari il lavoro di valutazione e governance, nonché le responsabilità legali, rendendo al contempo più difficile esaminare i bias, le prestazioni e l’adeguatezza di uno strumento a una determinata popolazione di pazienti. Alcuni hanno anche sostenuto che i requisiti erano in vigore da meno di due anni e non erano stati valutati appieno.
ONC ha respinto l’idea che la modifica ostacolerebbe in modo significativo la valutazione, richiamando le disposizioni di certificazione che restano in vigore e sostenendo che gli operatori sanitari potrebbero chiedere informazioni direttamente agli sviluppatori. L’agenzia incoraggia le organizzazioni sanitarie a discutere della qualità e delle prestazioni di uno strumento con il suo sviluppatore prima di impiegarlo. Secondo il regolamento, nel criterio modificato restano i requisiti relativi agli strumenti per fornire feedback sul supporto alle decisioni basato sulle evidenze.
I fornitori diventano una fonte di informazioni più diretta
La modifica, in pratica, non vieta la documentazione sui modelli: HHS afferma che le informazioni sull’uso previsto, sulla provenienza, sui dati di addestramento, sui limiti, sulle prestazioni e sui rischi noti possono ancora essere comunicate agli utenti di tecnologie informatiche sanitarie certificate. Ma il programma federale di certificazione non richiederà più le specifiche divulgazioni e le misure di gestione dei rischi eliminate da HTI-5.
Ai sistemi sanitari resta quindi un compito più diretto: chiedere agli sviluppatori elementi a sostegno della valutazione di uno strumento prima di inserirlo nei flussi di lavoro clinici. HHS afferma di avere in programma future proposte sugli standard di interoperabilità, sull’ampliamento dell’uso delle API e su condizioni di certificazione mirate; le osservazioni sulle separate proposte di HTI-5 relative alle pratiche che ostacolano la condivisione delle informazioni sono ancora all’esame.